Минздрав разрешил Chong Kun Dang Pharmaceutical провести третью фазу клинических испытаний
Ведомости от 27.12.21
Южнокорейская Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp получила разрешение Минздрава на проведение в России третьей фазы международных клинических испытаний препарата нафамостат мезилат (торговое наименование – нафабеллтан) на пациентах, госпитализированных с коронавирусом. Данные об этом опубликованы в госреестре разрешений на проведение клинических исследований.
Нафамостат мезилат, применяемый при остром панкреатите, а также используемый как антикоагулянт во время внепочечного очищения крови, стал препаратом – кандидатом для терапии коронавирусных пневмоний после эксперимента корейского Института Пастера. Лекарство доказало противовирусную эффективность на клеточных культурах (в пробирке), говорится на сайте института. Во время клинических испытаний изучалось действие препарата при внутривенном введении пациентам. Похожие исследования нафамостата мезилата, но в ингаляционной форме проводила японская компания Daiichi Sankyo. Однако летом без объяснения причин она прекратила испытания, писало 15 июня 2021 г. Reuters.
Многие препараты, используемые для лечения коронавируса, изначально создавались для других заболеваний, напоминает «Ведомостям» гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Например, ингибиторы интерлейкина – олокизумаб и левилимаб – от ревматоидного артрита сейчас применяются при цитокиновом шторме (агрессивной иммунной реакции организма) при коронавирусе.
Вторая фаза испытаний корейского препарата проходила в России и завершилась в мае 2021 г. В ней участвовало 104 пациента с пневмонией и подтвержденным коронавирусом, их средний возраст – 58,5 года, говорилось в научной статье, опубликованной в октябре 2021 г. группой российских и корейских ученых в журнале EClinicalMedicine. Исследователи сравнивали стандартную терапию (ее получил 51 человек) с таким же лечением, но в сочетании с нафамостатом (53 человека).
В результате у 36 участников с тяжелым течением заболевания COVID-19 при применении нафамостата отмечено сокращение среднего времени до клинического улучшения – 11 дней против 14 дней без него. В остальном существенной разницы не было обнаружено. Исследователи заключили, что «для дальнейшей оценки эффективности требуется более крупное клиническое испытание третьей фазы».
Во время третьей фазы будут оцениваться эффективность и безопасность препарата. Клинические испытания пройдут в 10 больницах в Москве, Санкт-Петербурге, Красноярске, Рязани, Кировске и Уфе с участием 94 пациентов, следует из реестра. Окончание испытаний назначено на 30 сентября 2023 г. Как пояснил «Ведомостям» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, зачастую сроки, указанные в реестрах, назначаются с запасом. Даже если испытания будут продолжаться долго, на основе промежуточных результатов в отношении определенной группы больных можно будет делать выводы об эффективности препарата.
Иностранной компании довольно сложно зарегистрировать препарат в новой стране без проведения клинических исследований на ее территории, говорит Шуляк. Поэтому, по его словам, вероятно, Chong Kun Dang Pharmaceutical в дальнейшем планирует зарегистрировать этот препарат в России. Запрос в саму компанию остался без ответа.
Корейские лекарства пока не используются в лечении коронавируса в России, сказал Шуляк: они в целом редко представлены на отечественном рынке. Перспективы нафабеллтана будут зависеть от результатов третьей фазы, говорит Шуляк. По его мнению, барьеров для вывода иностранных препаратов от коронавируса в России практически нет. Но для вывода на рынок важно, какую стоимость установит производитель. Ее регулирует Федеральная антимонопольная служба: цена не должна быть завышенной по сравнению с другими странами, где продается препарат.
В случае успешных результатов нафабеллтан будет применяться у пациентов с тяжелыми случаями и прямых конкурентов у него не будет, рассуждает Беспалов. Ближайшая к нему категория антикоагулянтов предназначена для лечения последствий коронавируса. Он предполагает, что в России партнерами корейского производителя могут стать такие компании, как «Р-фарм» и «Фармстандарт», которые в том числе занимаются лицензионным производством иностранных лекарств. Их представители не ответили на вопросы «Ведомостей».
За 10 месяцев 2021 г. объем закупок рекомендованных Минздравом препаратов для нужд больниц составил 95,8 млрд руб. Четверть от всех средств, или почти 25 млрд руб., заработал «Р-фарм» Алексея Репика, по данным исследования агентства DSM Group, проведенного по просьбе «Ведомостей». Три четверти этих средств распределились между девятью фармкомпаниями. Это Biocad (ее доля в закупках составила 8,6%), Pfizer (6,6%), Bayer (6,4%), «Промомед рус» (5,4%), F.Hoffmann-La Roche (5,2%), Aspen Pharma (4,4%), «Фармасинтез» (4,3%), «Протек» (4,2%) и Eli Lilly (3,6%).
